随時更新していきます。
What’s New
PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
- 医療機器の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 薬機審長発第 0824001 号 令和4年8月 24 日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000247946.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト - 医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及び GCP実地調査の実施手続きについて 薬機発第0824032号 令和4年8月24日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000247945.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト - 当面の適合性調査の実施方針について (医薬品及び再生医療等製品) 医療機関に対するGCP実地調査について 令和4年8月12日更新
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000245215.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト - 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤の事例 令和4年8月12日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000247807.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト - 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬機安企発第 0729001 号 薬機安対一発第 0729001 号 薬機安対二発第 0729001 号 薬機品安発第 0729001 号 令和4年7月29日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000247752.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト) - 令和5年度上半期における後発医薬品の相談制度 試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について 薬機審長初第89号 令和5年1月18日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000250039.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト) - 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.2.2（2022.7.1更新）
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000247192.docx（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト) - オンラインによる申請書・届書の提出について 令和4年12月26日 事務連絡
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000248352.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト) - ゲートウェイシステムを通じた医薬品及び再生医療等製品の適合性書面調査、GCP/GPSP実地調査の資料の提出方法について（令和5年1月23日更新）
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000246450.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト） - 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び 医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について 薬生薬審発0520第4号 令和4年5月20日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000246410.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト） - 医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続について 薬機発第0520001号 令和4年5月20日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000246400.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト）
厚生労働省
- 「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について 薬生薬審発0831第3号 令和4年8月31日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000248033.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト - 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）の改正について 事務連絡 令和4年8月31日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000248037.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト - 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）の改正について 事務連絡 令和4年8月31日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000248031.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト - 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について 薬生薬審発0831第1号 令和4年8月31日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000248029.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト
- 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）」の改正について 薬生機審発 0809 第1号 令和4年8月9日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000247834.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト - 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について 薬生機審発 0809 第1号 令和4年8月9日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000247833.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト - 「電子化顧問・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A ）について 事務連絡 令和4年6月9日
リンク：https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc6807&dataType=1&pageNo=1（厚生労働省ウェブサイト） - 医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について 薬機審長発第0525001号 令和4年5月25日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000246447.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト） - 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について 薬生薬審発1111第1号、薬生機審発1111第1号、薬生安発1111第1号、薬生監麻発1111第1号 令和4年11月11日
リンク：https://www.pmda.go.jp/files/000248066.pdf（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト）
その他
- 厚生労働省幹部名簿（令和4年5月1日、令和4年6月15 日、令和4年7月1日、令和4年7月3日、令和4年7月7日、令和4年7月15日、令和4年7月18日、令和4年7月20日、令和4年8月1日、令和4年8月7日、令和4年8月12日）
- 医政局配置図（2022.5.9, 2022.6.1）
- 保険局配置図（2022.6.1）
- 医薬・生活衛生局配置図（2022.6.1）
- 厚生労働省幹部名簿（令和4年5月13日、令和4年7月1日）